Производство стерильных лекарственных средств Главная.Создать свой бизнес-просто!

СОЗДАТЬ СВОЙ БИЗНЕС - ПРОСТО!

Навигация:

Главная

Анкета

Отзывы

Инструменты
бизнеса

Литература

Обо мне

Статьи об МЛМ:

Что такое сетевой маркетинг и как он работает?

Как начать в сетевом маркетинге?

Как найти время для построения собственного бизнеса ?

5 принципов здоровья

Почему люди денег не сохраняют?

Как справляться с отказами?

Сила мечты.

Сколько стоит вступление в бизнес?

Страх неудачи.

Фото: каникулы в Австрии.

Искусство гармонии.

Лучшие компании сетевого маркетинга.

Статьи обо всем.

 

Rambler's Top100

Изделия из верблюжьей шерсти

 

Услуги

Производство стерильных лекарственных средств

GMP ЕС регламентируют основные требования к чистоте воздуха при производстве стерильных лекарственных средств. В то же время они не устанавливают конкретные методы определения чистоты воздуха, поверхностей и пр. Эти методы изложены в стандартах ИСО и CEN (Европейский комитет по стандартизации).

Чистые зоны для производства стерильных продуктов классифицируются в соответствии с требуемыми характеристиками окружающей среды. Каждый производственный процесс требует определенного Уровня чистоты окружающей среды в эксплуатируемом состоянии, чтобы минимизировать риск загрязнения продукта или используемых материалов частицами и микроорганизмами.

Правила GMP ЕС задают также требования к чистоте воздуха по частицам и в оснащенном состоянии.

Для производства стерильных лекарственных препаратов можно, как правило, выделить четыре типа зон:

Тип А: Локальные зоны для операций с высокой степенью риска, например, зоны наполнения, укупорки, вскрывания ампул, осуществления соединений в асептических условиях. Как правило, такие условия обеспечиваются рабочей зоной с однонаправленным потоком воздуха. Системы с однонаправленным потоком воздуха должны обеспечивать в соответствии с GMP однородную скорость воздуха в пределах 0,45 м/с ± 20% (0,36-0,54 м/с).

Тип R. Для случая асептической подготовки и наполнения — пространство, окружающее зону типа А.

Типы С и D: чистые зоны для выполнения менее ответственных этапов производства стерильных продуктов.

В сентябре 2003 г. в Правила GMP ЕС внесены существенные изменения, касающиеся требований к чистым зонам в стерильном производстве по частицам (п. 3 приложения 1 Правил GMP). Рассмотрим этот вопрос подробнее.

а) В зонах типов В, С и I) кратность воздухообмена должна определяться с учетом размера помещения, находящегося в нем оборудования и персонала. Для зон типов А, Ь и С система снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, такие как НЕРА фильтры

  1. Значения максимально допустимого числа аэрозольных частиц в оснсщенном состоянии соответствуют классификации ИСО как:

типы Ли В соответствуют классу 5 ИСО; тяп С соответствует классу 7 ИСО; тип D соответствует классу 8 ИСО.

  1. Требования к этой зоне зависят от характера выполняемых в ней операций.

Уровень загрязнений частицами должен быть достигнут после завершения процесса по окончании короткого периода времени (15 — 20 мин) при отсутствии персонала. Уровень загрязнения частицами для зоны типа А в эксплуатируемом состоянии должен удерживаться в зоне, непосредственно окружающей продукт, тогда, когда продукт или открытый контейнер подвергаются воздействию окружающей среды.

Спонсор статьи предлагает уборку помещений и техническое обслуживание помещений.



WMlink.ru - рекламный брокер

 

Для подписки на бесплатную рассылку введите ваш e-mail в окошко формы внизу и нажмите кнопку "ОК".

Рассылки Subscribe.Ru
Что такое сетевой маркетинг и как он работает?

WMlink.ru - рекламный брокер

    Если вы хотите:
  •  
  •  
  • узнать, как покупать товары в "Амвэй" со скидкой,
  • узнать, как начать свой бизнес,
  • задать любые вопросы по поводу сетевого маркетинга

Задайте мне ваш самый важный, самый главный вопрос об МЛМ:
alma-au@yandex.ru